客戶案例 | 蔡司醫療方案結合AI技術助力施樂輝提升效率

Smith+Nephew (施樂輝)是一家專注于骨骼和組織重建、傷口愈合和關節置換領域的醫療技術集團。該公司所銷售的涂層關節假體在瑞士 Aarau 生產基地生產，且多年來一直使用蔡司光學顯微鏡監測真空室中應用的鐵涂層和輕基磷灰石涂層是否符合嚴格的公差要求。自2022 年夏季以來，與ZEISS Axio lmager Z2m 相結合的 AI 輔助軟件解決方案也已投入使用。在 Aarau生產基地的應用取得顯著成效。

施樂輝 Aarau 生產基地負責質量的 Stéphane Monod 談到ZEISS Axio lmager 光學顯微鏡時興奮地表示：“一切盡在掌握”。Z2m與AI 輔助軟件結合，功能更為強大。為證明其 AI 特性，他將嵌入丙烯酸的測試板切片的拋光樣品放在光學顯微鏡的檢查臺上。經過短暫的校準后，該顯微鏡啟動ZEISS ZEN core 軟件，開始自動測量?！?七分鐘后,軟件輸出了一份 18 頁的報告其中包含髓關節植入物涂層厚度和孔隙率的所有關鍵數據“，這位高級制造質量工程師解釋：“無論我或同事對此樣品進行多少次分析，測量結果始終一致?！案鶕?Monod 的說法，醫療技術公司的產品必須符合更嚴格的質量規范，因此該解決方案對醫療技術公司“大有裨益”。

▲施樂輝Aarau 生產基地的高級質量工程師 Stéphane Monod強調：“植入物涂層十分重要，優質涂層才能維持植入物良好結合和長期使用。“

穩定結合的植入物涂層

Aarau 生產基地每年生產 400,000 套寬關節和膝關節假體。其中大部分涂層在五間最先進的真空室中進行，室內溫度高達20,000 攝氏度。涂層物質為純欽或欽和釋基磷灰石。后者是種骨替代物質，可改善或刺激骨骼向內生長至多孔假體表面中。以髓關節假體為例，輕基磷灰石涂層假體柄可與周圍的骨組織形成穩定而富有彈性的結合。這對年輕患者來說是一個特別的優勢。許多骨科醫生認為，如果日后需進行髓關節假體翻修，植入髓關節假體比骨水泥型關節假體更具手術優勢。

▲假體在高達20，000攝氏度的真空室中進行涂層

▲鈦和羥基磷灰石應用于假體，涂層過程需要幾個小時

可重復且準確的結果

用于髓關節重建的POLARSTEM股骨柄的鐵和經基磷灰石涂層的厚度要求在 155 um-305 um 之間。這家總部位于倫敦的集團從一開始便使用ZEISS Axio lmager 光學顯微鏡進行質量檢測。該類型檢測每個樣品各采集超過一毫米的五張圖像（場景）。為了計算涂層厚度，員工必須在高度放大的圖像中手動繪制總共 50 條垂直線。然后必須將確定的數值插入 Excel 文件，由操作員進行分析。如果手動操作，一個樣品的完整測量和分析過程需要 45 至60 分鐘。

▲ZEISS Axio Imager Z2m顯微鏡用于檢查涂層的孔隙率和厚度

自 2022 年夏季開始投入使用的基于AI的解決方案將這一速度大幅提升，僅需 5到7 分鐘即可提供 8 mm 樣品長度上的涂層厚度和孔隙率值。設備設置了343 條垂直線，操作員無需進行任何操作，因此確定的數值不僅可重復性更高，而且更加精確。

▲ AI可識別應用的涂層，并在無需人工干預的情況下將相應的垂直線鋪設到頂部

▲ ZEISS ZEN core軟件可在圖像中設置水平線，并快速輕松確定孔隙率

AI 輔助圖像分割

自動圖像分割使測量過程顯著加速。如果不借助 AI，則需要一雙訓練有素的眼睛和大量人工干預，才能將圖像分割到特定區域。

在本例中，操作員必須在圖像中的預定義點處繪制一條從涂層的起點到頂點的垂直線。而人工智能可獨立識別應用的涂層，并將相應的垂直線鋪設至頂點，無需人工干預。但是，如要實現該目標，必須事先對其進行訓練。施樂輝向蔡司提供了其產品相應涂層的相應暗場和明場圖像。簡而言之，這些涂層著色專用于訓練。經過訓練，AI 不僅學習了該領域的特征，并創建了自己的分類算法。隨后，該算法在訓練過程中被應用于其他圖像數據，據 Monod 稱，取得了“令人信服的結果”。

著眼未來

質量經理對配置了ZEISS ZEN core 軟件的ZEISS Axio lmager Z2m充滿熱情。除以上原因，該設備還“ 可以滿足未來的標準要求”。這是因為在七分鐘的檢測過程中，基于AI的解決方案不僅獲取了針涂層和釋基磷灰石涂層的厚度，還得到了其孔隙率。

這是一個重要的質量特征，因為只有空腔充足，骨骼才能良好生長到植入物中。Aarau 生產基地此前無法確定孔隙率，或付出極大代價才能確定，而新型顯微鏡可輕松解決這一難題。ZEISS ZEN core 軟件在圖像中設置水亞線，并自動計算MVIL (平均孔隙截距)，以便快速、輕松確定孔,隙尺寸或孔隙率，并根據醫學植入物的醫療行業標準 ASTM F1854 對孔隙率進行評價。

▲使用U形螺栓進行的手動測試顯示于涂層厚度相關的異常。將涂層測試板切開，鑲嵌在丙烯酸中，然后進行檢查

▲Aarau生產基地每年生產400，000套髖關節和膝關節假體，其中大部分應用涂層

實現可靠生產

由于真空等離子噴涂(VPS)涂層的應用非常復雜，生產過程受到嚴密監控。為避免破壞植入物，施樂輝對每份訂單進行板涂層測試。經燃燒器首次點火后，需對涂層板材每天進行常規顯微檢查。如果在生產過程中使用千分尺進行手動測試發現涂層厚度異常，則也應將這些測試板切開，將其鑲嵌在丙烯酸中，并在顯微鏡下進行檢查。

據施樂輝 Aarau 生產基地的生產工程師 Joel Dude 稱，此方法可“確保高質量和穩定生產”?，F借助 ZEISS Axio lmager Z2m結果獲取比以前提升10倍，有助于他“更快追蹤潛在錯誤來源”。

此外，由于測量自動進行，排除了人為錯誤，因此“如果出現問題，無需再對該過程進行詳細檢查”。目前，Dude正在對第五個真空系統進行可靠性調試，因此，蔡司全新解決方案對他而言“獲益良多”。

▲ Joel Dude，施樂輝Aarau生產基地的生產工程師

▲ 施樂輝高級質量工程師Stéphane Monod與生產和測量值班經理Natalie Lazarova對話

啟用深度學習

施樂輝不僅以產品質量享譽全球，還以創新實力著稱。因此Dude 認為，這家業務遍布全球約 100個國家的集團向市場推出新型涂層只是時間問題。憑借這臺新型光學顯微鏡Aarau生產基地將不懼未來的挑戰。

ZEISS arivis Cloud 的核心是一個深度學習軟件包，可實現復雜圖像的自動分割和分析。借助 ZEISS arivis Cloud，無需學習編程知識，即可以用戶友好的方式訓練圖像分割深度學習模型。Dude 表示：“這非常便于用戶使用，也將加快認證過程?！北粏柤笆欠駮蚱渌就扑]蔡司的解決方案，他回答道:“當然，但競爭對手不必要?！?/p>