質量管理丨數字化文檔管理夯實質量管理體系基礎

文件管理是醫藥企業質量管理體系建設和運行的重要內容。企業通過文檔管理確立、控制、記錄并監督對產品質量產生影響的活動。

質量管理體系文檔架設起合規義務與企業實務的橋梁，具有兩個層面的重要意義：

基于自身產品特點及目標市場，按照法規、標準、技術規范的要求規劃并建立一套層次清晰、要素明確的指導文件；

確保指導文件被理解、掌握，并在實際生產中正確執行，執行結果呈現于記錄、 報告中，全面、準確地重現執行過程和結果，并從中識別偏差、發現改進機會。

隨著監管環境的日益嚴峻，企業業務的發展，合規義務和內部流程變得愈發復雜。特別是在醫藥企業中，質量記錄追溯和數據完整性等要求使得傳統紙質文檔的管理方式問題日益凸顯：

? 文件的簽批、流轉、生效耗費大量時間；

? 紙質文檔的打印、復制、分發以及保管容易出現差錯、遺漏；

? 紙質文檔安全性、保密性差；

? 文檔查詢、借閱費時費力；

? 文檔版本管理困難，存在誤用舊版本文件風險；

? 文檔在變更、升版時容易造成關聯文件內容的矛盾；

? 文檔臺賬實時性差，臨時匯總的文件目錄難免出現遺漏。

? ……

這些問題給醫藥企業的質量管理帶來了巨大的挑戰和風險。

政策指導

近年來，監管部門也通過法規的發布為醫藥企業的信息化管理布局、建設提供了指導。

■《藥品記錄與數據管理要求(試行) 》對電子記錄的確保信息真實、準確、完整和可追溯提出要求。

■《中華人民共和國疫苗管理法》對疫苗最小包裝單位提出了可追溯、可核查的要求；

■《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南(試行) 》對電子化記錄管理形成了一定的指導和示范效應；

■《醫療器械唯一標識系統規則》要求注冊人/備案人利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。

由于政策法規的導向作用，以及企業內部成本控制、效率提升的驅動，越來越多的醫藥企業在信息化管理上進行布局和建設，文件管理作為制藥企業質量系統的基礎性配置，其信息化建設是整個質量管理信息化的起點和基石。

關于海克斯康數字化質量平臺

01

海克斯康數字化質量平臺能提供什么幫助？

海克斯康數字化質量平臺通過文檔管理模塊管理所有受控文檔。文檔管理模塊是一個基于工作流的應用程序，用于實現受控文檔的起草/修訂、審核、批準、發布以及定期回顧。該模塊使您能夠運行一個完全無紙化的文檔控制系統。

文檔管理模塊可以控制類型的文件，包括手冊、程序、操作規程、表格、外來文件等。受控文檔既可以集成模板創建，也可以使用文件附件接口附加。表單和工作流是開箱即用的，可以隨時部署，無需編程就可以配置為滿足您的確切需求。

02

海克斯康數字化質量平臺能為您的工作帶來哪些改變？

海克斯康數字化質量平臺內置的文檔管理模塊，能夠讓文檔管理工作變得更加便捷高效。員工們不僅可以快速地找到并訪問指導他們工作的文檔，而且再也不用人工地去做打印、復制、分發、回收紙質文檔的工作。把文檔、工作流程都數字化，可以確保文檔受控、保持最新版本——從長遠來看，這既節省了時間，又節約了成本。

重要的是，醫藥企業的質量管理體系文檔都要清晰，可檢索，并定期回顧。海克斯康數字化質量平臺文檔管理模塊建立的工作流程覆蓋文件的生命周期，實現對各個階段的有效管理和控制，確保文件管理符合法規要求，切實降低各個環節的數據可靠性風險。

除此以外，文檔管理模塊還可以電子郵件系統推送文件審核、批準等任務，自動推進文件審批流程；文件生效后，可通過文檔管理模塊創建培訓，通過平臺的培訓管理模塊完成文件的實施、落地；根據企業實際需求設置文檔的保密方式，實現文檔只讀、打印次數控制、水印等功能；新版本文件生效后，舊版本存檔，文檔臺賬自動更新；支持相關文檔建立鏈接，方便變更、修訂時一并檢查，確保一致性、符合性。

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